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위생허가

중국 화장품 위생허가란 무엇인지 아래 내용만 클릭해도 전문가가 될 수 있습니다.
01
화장품이란 무엇인가?
02
화장품은 어떤 종류가 있나?
03
어떤 화장품이 CFDA
심사를 받아야 하나?
04
CFDA 심사 절차는?

										  화장품이란 바르거나, 분사하거나, 뿌리거나 혹은 기타 유사한 방법으로 인체에 행하여(피부, 모발, 손톱, 입술, 치아 등) 청결, 보양, 미화, 화장 및
외관의 변화 혹은 냄세의 수정, 양호한 상태를 보전하려는 목적을 달성하기위한 제품이다.
									
										     사용하는 곳이 발모(育发类), 염모(染发类), 퍼머(烫发类), 제모(脱毛类), 미유(美乳类), 건미(健美类), 냄세제거(除臭类), 
 기미제거(祛斑类),
 자외선차단(防晒类) 등 9종류의 화장품을 특수용도(特殊类) 화장품.  
  이외의 것을 보통용도(普通类 혹은 비특수)화장품이라 칭하며. 모발류,
 피부보호류, 색조류, 손톱류, 방향류 등이 있다.  
									
										    중국에 수입되는 모든 외국 화장품은 국가식품약품감독관리총국(中国国家食品药品监督管理总局  CFDA)의 심사를 받아야한다.  
   특히 수입화장품
 심사 및 관리기관이 2008년9월1일부로 위생부에서 국가식품약품감독관리총국(CFDA)변경 되었다. 
									
										  2004년 7월1일부로 국가위생국은 수입화장품의 심사과정을 간소화 하였다, 그러나 특수류는 원래 정책대로 등록제로, 
  보통류(비특수류)제품은
 신고제로. 양자의 심사과정은 기본적으로 같으나, 특수류는 접수 수리 후 평심위원회의 행정평심을 
  거쳐 기술평심을 추가로 받아야한다.

 1. 수입보통(普通类)화장품의 신청절차 : 샘플의 검험검측, 신청자료정리, CFDA신고신청, 행정평심(자료
                                         심사), 신고등록필증발급.

 2. 수입특수(特殊类)화장품의 신청절차 : 샘플의 검험검측, 신청자료정리, CFDA등록신청, 행정평심(자료
                                         심사), 기술평심, 등록허가필증발급.
									
05
CFDA 발급 허가서 양식은?
06
수입화장품의 위생허가
취득 소요 기간은?
07
화장품 허가신청에 관계된
기관은?

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     수입특수용도화장품의 허가필증 JT004201506789 
	
     수입비특수용도화장품의 허가필증 JF001201506789
	
     허가번호 : JT(특수류) / JF(비특수류)  앞의 3자리(분류번호), 2015(신청연도), 뒤의 5자리(행정허가 순서번호)
	
  • 화장품의 허가 기간은 아래 몇 가지 요인과 관계가 있다.

1. 检验时间：검험검측기간	
							
         수입보통화장품의 검험검측기간은 일반적으로 40-60일에 완성.  특수용도화장품의 각항목 실험의 순검측기간은 일반적으로 80일 ~ 90일내에

	     완성되며, 자외선 차단 제품은 SPF 및 PA지수 추가 시험시 기간이 연장된다. 발모(育发类), 건미(健美类), 미유(美乳类) 등의 제품은

	     인체 실용실험 안전성 평가를 하기 위해 총 150일정도 기간이 필요하다.
	
2. 资料准备：자료준비	
							
        자료준비에 따라 허가 취득 기간이 영향을 받을 수 있다, 만약 자료의 준비가 위생국 상관규정 및 요구에 부합하여, 
   평가위원회에서 이의나
    추가보충자료의 요구가 없을시 기간을 단축할 수 있다, 아닌 경우 기간이 늘어난다.

3. 评审时间：평심기간
								
         평심위원회에서는 2009년 1월부터 특수류의 평심회의를 매달 1회 진행으로 조정하였다. 평심회의는 일반적으로 당월의 마지막주에 개최되며,

	     만약 법정공휴일 등 특수상황에는 실제 상황에 따라 조정하기로 하였다. 제품의 당월평심회의 범위는 당월 10일전에 접수 수리된 제품에 한한다.	
    비특수류는 매일 접수가 가능하며, 접수된 순서대로 매일 평심회의에서 평심을 하게된다.		
		
4. 评审政策：평심정책	
							
    평심위원회는 어떠한 기술적인 문제에 새로운 의견을 제기할 수 있어 보충실험이 필요하고, 혹은 신청업체에 추가 보충자료를 요청할 수 있어

    심의허가 기간이 늘어날 수도 있다.	
		
• 위생허가는 결론적으로 보통화장품은 일반적으로 4~5개월이면 허가를 받을수 있고. 특수화장품은 7~8개월 전후면 취득할 수 있다.								

     화장품 허가신청은 주요하게 4개의 기구이다.

1. 检测机构：검측기관(검측시험기관)	
							
         - 업체의 위탁을 받아, 제품의 기술검측 진행을 책임지며, 검측보고서를 발급한다. 		

2. 受理办公室：접수기관(CFDA 행정민원센타)		
						
    - 업체의 신청을 받아 초보적인 서류심사를 책임진다, 서류는 위생국 요구에 부합해야 접수가 되며,
       평심위원회에 접수를 시킨다.

	       : 평심위원회의 의견을 업체에 통지하고, 
       허가완료된 제품을 CFDA 보고, 심사허가증을 발급한다.	

3. 评审委员会：평심위원회(국가한약재보호평심위원회/国家中药品种保护评审委员会)	
							
    - 신청된 제품의 기술평심을 책임지며, 허가건의 혹은 허가불가 등의 평심의견을
                     제출한다.			

4. 卫生行政部门：행정심사기관(국가식품약품감독관리총국-CFDA)			
					
    - 평심위원회의 기술평심을 통과한 제품에 대해 진일보 심사하여, 유관 법규의 규정에 부합하면 허가하고, 
        허가 완료된 제품에 대한 허가번호를
      발급한다.		
									
08
샘플 검측은 어떻게?
09
샘플 검측시 자료와
주의 사항은?

     2008년7월31일 위생부의 보도를 통해, 위생부가 인정한 중국질병예방통제센터와 건강관련제품의 안전검사소 등 14개의 
    화장품위생행정허가
 검험기관이 있다. 2010년에 27개소로 확대했다.	

    인정받은 검험기관 및 검측항목의 분류는 아래와 같다
   
     중국질병예방통제센터와 건강관련제품의 안전검사소, 광동성질병통제센터, 상해시질병통제센터, 북경시질병통제센터, 
   요녕성질병통제센터,
 강소성질병통제센터, 절강성질병통제센터, 사천성질병통제센터, 호북성질병통제센터 등 9개 기관이 
   화장품위생안전검측기관이며, 화장품위생행정허가 검험규정의 모든 미생물, 위생화학, 독리학을 검험검측한다.

     중국인민해방군공군총의원, 상해시피부병성병의원, 중산대학부속제3의원, 사천대학화서의원, 중국의과대학부속제1의원 등
     5개병원이
 화장품인체안전성 및 효능 검측기관으로 화장품위생행정허가 검험규정의 인체안전성과 자외선차단효능 등의
     검험검측을 한다.								
		
 - 일단 검측신청을 하게되면 더 이상 정정이 불가능 하다.  

             따라서 1) 전성분표의 위생국 요청양식, 원료의 문제유무, 원료의 함량등 확인 또 확인하여 작성을 하고.  

                       2) 단상자의 원문과 중문 번역이 전성분과 제품에 부합하는지 확인을 하고 

                       3) 샘플(견본)은 같은 날자, 같은 LOT의 제품으로, 시판용 완제품으로 준비를 해야한다
									
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10
검측의 종류는?
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만약 수입제품이 해외에서
 실험을 하였다면,
 중국에서 다시 검측을
 해야 하나?
12
CFDA의 화장품
평심위원회의 기간은?
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생산국 생산판매
증명 문건(자유판매증명) 요구

   화장품은 일반적으로 미생물검사, 위생화학검사, 독리학안전성실험, 인체안전 및 효능실험 등을 진행한다. 
 
    검측기간은 일반적으로 2~4개월 소요되며, 특수기능화장품은 인체실험을 해야하여 기간이 추가로 필요하다.

	 • 미생물학검측 : 미생물 군체총수, 대장균군, 황금색 포도상구균, 녹농균, 곰팡이균, 효모균.

  • 위생화학검측 : 수은, 납, 비소 등 위생화학지표검측.  반모, 니트로겐 머스타드, 메르캅토산,             성호르몬, 포름 알데히드 등 금지 혹은

      제한 물질 함량의 검측. pH지수 등 기타 검측.

• 독리학실험 : 보통화장품은 급성 피부자극성, 안부 급성자극성, 지속적 피부자극성 등 실험.
                     특수화장품은 위의 3가지 실험외에,

					     피부 알레르기 반응실험, 피부광독성 실험,
                     회복후 재발실험, 체외포유동물의 세포염색체 변이실험, 구체적인 실험은 실제
                     제품에 의거 진행한다. 

 • 특수용도화장품 인체안전성 및 효능평가 : 인체 Patch Test, 인체실용실험, SPF지수측정,
                                                             PA지수측정, 방수성능 측정 등.

     일반적으로 수입제품은 필히 중국의 지정 검측기관에서 위생학, 독리학 검측을 진행해야한다,
 
  그러나 자외선 차단 화장품인 경우 해외에서 SPF와 PA검측을 하였다면, 해외검측기관의 보고서를 직접 제출을 할수 있으며, 

  동시에 해외실험실의 자질조건 자료를 같이 제출해야한다. 

     CFDA의 규정상 모든 검측보고서는 원본 혹은 공증된 사본 이어야하며, 해외의 SPF검측보고서의 제품명칭과 신청서상의 

    제품명칭이 다를경우 생산회사에서는 서면으로 신청제품과 검측제품이 동일하다는 증명을 해야한다. 

    영문보고서일 경우 중문으로 번역을 해야한다, 동시에 해당실험실의 자질증명 문건을 같이 제출해야한다.
									
   수입비특수용도화장품은 CFDA 평심부서(中保办审评办公室)의 평심만 통과하면 되며, 수시 신청, 매주 평심을 한다. 
      수입특수용도화장품은
 매월 한번의 평심위원회를 개최하며, 기간은 약1주일이고, 일반적으로 마지막주에 진행한다.
									
1.  생산국 혹은 원산국(지역)의 정부주관부문 혹은 협회에서 발급. 원본을 제출할 수 없을시 

            복사본 제출가능 - 복사본은 발급기관의 확인 혹은 중국영사관 확인 공증. 
 
2. 제품의 명칭, 생산기업의 명칭, 문건발급기관의 명칭 및 직인날인, 혹은 법정대리인의 서명과 발급날자 필히 명시. 
 
3. 기제된 제품의 명칭과 생산기업의 명칭이 신청서의 내용과 일치해야하며, 만약 위탁가공 혹은  

             기타방식의 생산 등, 기 증명문건에 기제된 생산기업이 신청서의 내용과 다를 경우 신청 

            회사에서 증명문건을 발급하여 설명을 한다. 
 
4. 증명문건 1부로 여러 제품을 신청할시, 동시에 신청을 원칙으로하며, 1개 제품은 원본을 제출하고,  

             기타는 복사본 제출이 가능하다,  단 서면에 원본은 어느 제품자료에 첨부되었다고 명시해야 한다. 
 
5. 생산판매증명문건(자유판매증명)이 외국어일 경우 중국어로 번역을하여 중국내 공증기관의 

            공증이 필요하다. 
 
6. 생산판매증명문건의 제출이 불가할 경우, 위생국은 제품생산현장에 출장하여 심사를 한다.

14
위생허가시 수입화장품의
중문상표는?
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다색호 계열의
수입화장품의 신청?
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제품처방전(전성분)의 요구?

										  국가질검총국에서 2006년 4월 1일부로 "수출입식품의 조정, 화장품 상표심사제도의 공고" 를 발표.  
    수출입화장품의 상표심사와 수출입화장품의
 검험검역을 결합하여 진행하며, 우선 심사를 하지 않는다.

	  각 지역의 출입국 검험검역기관에서 화장품의 검험합격후, 규정에따라 발급되는 검험증명문건에 
     추가로 "상표심사합격" 주석을 달아 바로 수입가능.

	   검험검역기관에서 수출입식품, 화장품 검험검역을 진행하며, 상표심사를 포함해, 검측, 검사 등에 대하여, 
     검험검역 표준비용을 통일하여 수납하며, 상표심사 비용은 별도로 받지 않는다.
									
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다색호계열의 보통화장품은 제품의 처방전에 색소(색조조정부분)의 종류와 함량이 다른것을 제외하고, 

  처방전의 기타성분이 같고, 계열제품의 명칭도 같은 제품을 말한다.

  안전성의 검측과 신청은《위생부의 다색호계열화장품에 대한 유관 통지》에 부합 해야한다.（卫法监发[2003]231号）。

• 분할할 수 없는 동일 포장에 여러개가 있는 제품, 그리고 하나의 제품명으로 등록을 해야 할때.

       분할할 수 없는 동일 포장에 여러 개가 있는 제품을 등록할 시(페이스파우더, 아이 섀도, 볼 터치), 또한 제품명이 동일한 

         제품명일 때, 하나의 제품으로 신청 할 수 있다.

         신청자료는 제품의 처방전, 품질표준, 검측보고서 외에 기타 자료는 하나의 제품으로 제출한다.
									
1.   모든 성분의 명칭, 사용목적, 백분율(%), 함량의 내림순으로 배열, 각성분의 유효함량은 백분율로 표시. 

           특수상황(유효함량이 백분비율이 안될 경우, 결정수 및 다종분자구조 존재 등)일 경우 별도 상세 설명. 
 
2.  성분의 명칭은 INCI 명칭 사용, 국산제품은 INCI 중문명 사용 가능, INCI 명칭이 없을 경우 화학명칭 사용가능. 상품명, 속명은 사용불가. 
 
3.  착색제는《화장품위생규범》의 규정에 따라 CI번호 제공. 
 
4.  성분의 출처가 식물, 동물, 미생물, 광물 등의 원료는 라틴어 학명 제공. 
 
5.  동물의 장기 축출물을 함유할 경우, 원료의 출처 제공, 품질규격과 원료생산국의 사용 허가       증명서 제출.  
 
6.  별도포장이지만 섞어쓰는 제품일 경우(염색류, 퍼머류)는 각부분의 처방을 따로 열거한다. 
 
7.  제한된 복합물질을 함유할 경우 각 물질의 백분비율을 제출한다. 
 
8. 《화장품위생규범》에서 제한된 물질원료에 대해 규격요구가 있을시, 신청업체는 원료제공업체의 
     해당원료의 품질규격증명을 제공해야한다. 
 
•  검측중 특수정황의 요구 : 

        1. 처방전(전성분) 중 자외선흡수제 함량이 0.5%를 초과하는 자외선차단제품은, 통상적인 검측외에 
 
                 자외선흡수량 검측,  광독실험, 알레르기반응실험 등을 진행해야한다. 

    2. 제품에 타르타르산 함유로 표시할 경우, 혹은 처방성분중에 타르타르산이 총량에 ≥3％ 함유할 경우  타르타르산 함량 검측을 해야한다. 
    3. 자외선차단제품으로 광고 혹은 SPF지수를 표시할 경우, 검측방법과 검측결과를 제공해야
         한다.
									
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제품 품질표시의 요구?
18
제품 포장에 대한 요구?
19
보충(추가)자료의 요구?
20
위생허가를 빨리
취득할 수 있나?

1. 생산업체의 제품에 대한 내부품질표준을 제출한다.		 
						
2. 색, 냄새, 형태등 감각기관 수치 등 표시한다.		 
						
3. 미생물 수치, 위생화학수치 등 표시한다.			 
					
4. 퍼머류, 발모류, 기미제거류 및 히드룩시산류 포함제품은 pH지수 수치 및 검측방법 제시 

        (화장품위생규범방법 사용제품은 제외)한다.								

 신청시의 샘플은 포장안의 제품설명서를 포함한 완전한 제품포장 상태여야한다. 

    부피가 적어(립스틱 등) 설명서가 없거나 설명내용을 용기에 인쇄할 경우, 상관 설명서를 제출해야한다. 

    수입제품의 단상자상 모든 표지는 가릴수 없으며, 중국어로 번역을 해야한다. 
									
1. “행정허가기술심사연기통지서” 에서 평심의견 제기시, 완전한 보충자료를 제출한다, 

        보충자료에 신청업체의 직인을 찍고, 간인을 해야한다.

2. “행정허가기술심사연기통지서” 수령후, 신청업체는 1년내에 보충자료를 제출 해야하며, 

         기간내 미제출시 신청 종료로 간주한다. 만약 특수상황일 경우 서면으로 설명서를 제출해야 한다.
									
  • 화장품 위생허가 취득 기간은 몇가지 요인와 관계가있다 : 평심기간, 검측기간, 자료준비상황, 평심정책 등

1. 화장품의 평심회의 : 주요하게 특수류 제품이다, 
                                 중요한건 당월차 평심회의에 채택이 되는냐가 관건이다.	

2. 화장품의 검측기간 :  일반적으로 전문대행사와 검측기관 사이에 양호한 관계를 유지하고있어
                                  검측기간을 비교적 빠르게 한다.	

3. 자료의 준비상황 :  위생허가 취득 기간에 가장 큰 영향을 준다, 만약 자료준비가 양호하여, 
                            평심회에서 이견이 없고 혹은 조금만 수정할 경우
 
							    위생허가 취득 기간을 단축할 수 있다, 
                            반대의 경우 위생허가 취득 기간도 지연되고 다양한 보충 자료를 준비해야 한다.		

4. 평심위원회가 어떠한 기술적인 문제에 대해 새로운 의견을 낼때, 보충실험이 필요하며, 혹은 
    신청업체에게 추가적인 자료를 요청할 경우
    위생허가 취득 기간이 연장된다.		

5. 결과적으로 화장품의 위생허가 취득 기간을 단축하려면, 합리적으로 각기관의 소요 시간을 안배하고, 
    전문가가 위생허가 행정 심사자료를
    검사해야한다, 그러나 평심정책의 영향을 받지 않을 수 없다.								

21
위생허가 신청 기관?
22
수입화장품의 중문,
 영문의 명칭을 상표등록
 해야 하나?
23
위생허가는
대행업체를 통해야?

    수입화장품, 국산특수화장품, 화장품의 원료 허가 접수업무는 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 책임진다, 
	
     지정부서는 국가식품약품감독관리국 행정수리민원센타.
	
     주소 : 北京市西城区北礼士路甲38号，우편번호：100810，연락전화：010-68315572。 
									
    만약 제품의 브랜드가 영문이고 중국의 화장품류에 상표를 등록하지 않았다면, 강력히 상표등록을 하라고 건의한다.  
    국제상표등록분류에 따르면
 화장품은 제3류, 미용서비스는 제44류. 일반적으로 이 두 부류는 등록을 해야한다.

     국외 화장품업체가 국가식품약품감독관리국에 (수입(비)특수용도화장품신고등록) 신청시, 제품명칭을 제출하고,
 
  위생부의 (건강상관제품명명규정)에 의거 제품명칭은 상표명, 통용명, 속성명 3부분으로 조합된다. 
  그중 "상표명"은 기업의 브랜드명이다.

     그러나 중국위생부는 업체가 제출한 "상표명"이 상표국에 등록됐는지 관심이 없다, 따라서 잠재적 위험성이 크다.
 
   [수입(비)특수용도화장품신고등록]이 성공적으로 허가를 받았을때, 업체가 제출한 제품명칭, 상표명칭도 허가서에 표시가 된다.

   만약 업체가 상표등록을 않했을 경우, 타인이 등록할 수 있는 위험이 있다, 만약 타인이 등록을 했을시, 업체는 다시 명칭을 
   변경해야한다.

     제품의 포장부터 광고자료 등 모두 변경해야한다. 더 중요한것은 药监局에가서 (수입(비)특수용도화장품신고등록)의 
    제품명칭을
 변경신청을 해야한다. 

     만약 상표국의 명칭변경후 药监局에 명칭변경 신청을 안할 경우, 업체가 판매하는 제품명칭과 허가서의 명칭이 달라, 
    판매할 수 가 없다.
 만약 상표국에 다른 명칭으로 등록후 명칭변경 신청은 가능하다, 그러나 이것은 굉장히 복잡하다, 
    비용이 들뿐만 아니라, 시간이 오래 걸린다. 
따라서 업체가 SFDA에 (수입(비)특수용도화장품신고등록) 신청전에 
    먼저 중국국가공상행정관리총국상표국에 상표등록을 신청하고,
 상표등록 후에 위생허가 진행이 정석이다.
									
  허가대행업체에게 맡길것인가는 기업의 제반 여건에 달렸다, 일반적으로 기업이 자사 제품의 위생허가에 진행에 있어 
   시간적여유가 있고, 전문 직원이 있을 경우 직접 허가신청을 진행하여도 무방하다. 
 
    만약 빠른 시장의 진입을 원한다면 전문적인 대행업체를 이용하는것이 바람직하다, 상대적으로 대행업체는 경험이 풍부하여 실수가 없고,
 따라서 시간과 비용을 절약하고 나아가 인력낭비도 없다.
     또한 북경에 회사가 없을 경우 출장비용도 과다하게 지출된다. 해외기업은 대행업체를
 통한 진행을 권하고 싶다.
 
   그이유는 중국의 정책법규, 등록절차, 기술의 요구 등이 외국과 많은 차이가 있다. 해외기업이 신청업무 절차를 숙지하지못해
   접수를 실패하는
 경우가 허다하다. 결과적으로 시간과 비용의 낭비로 이어지며, 처음부터 다시 진행하게 된다.